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企业经过实践验证才干上升为药典标准

时间:2015-08-05 14:28来源:未知 作者:admin 点击:
包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保管、有效期等;四是药包材质量控制和最终制剂的控制在一定水平上存在管理脱钩,没有形成连贯的质量控制和平安性评价体系;五是药包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在质量水平

包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保管、有效期等;四是药包材质量控制和最终制剂的控制在一定水平上存在管理脱钩,没有形成连贯的质量控制和平安性评价体系;五是药包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在质量水平应深入研究(科学性、合理性、限度规范制定,检测技术是否可靠)

目前药包材行业在规范体系上还面临诸多挑战:一是规范体系尚未建立、相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全;二是药包材生产、质量控制、平安评价、辅料配伍、适用性的等有关技术性指导原则亟待制定;三是缺乏对药包材全过程的管理和控制要求。

俞辉表示,中国药典》2015年版收录的药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃资料和容器指导原则》均为框架性技术要求,还没有涉及具体品种规范。国由于基础研究单薄,对药包材的质量因素控制手段仍处于研究中,因此,药包材品种收录药典,还需要国家药典委顶层设计和经费支持,需要中检院的周密安排、兄弟单位的通力合作以及卓有效果的工作机制。据了解,目前美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药典等附录中都收载了药包材总的技术要求,主要包括资料的性质、化学、生物性能等方面,玻璃、塑料、橡胶都逐步纳入其中。而我国目前只有玻璃生产工艺和化学性质研究相对幼稚,因此率先发布《药用玻璃资料和容器指导原则》

洪小栩表示,药包材规范形成机制应以企业为基础,而不是靠政府推动。幼稚的规范形成机制从低到高依次为:行业规范—推荐规范—药典规范—企业内控标准,也就是说标准的进步来自于企业,只有企业经过实践验证才干上升为药典标准。


本文来源:医药采购http://www.yzcwtg.com

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