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质量监管上的重大突破

时间:2015-11-06 18:02来源:未知 作者:admin 点击:
全国人大常委会通过表决,授权国务院在北京、上海、江苏等10个
全国人大常委会通过表决,授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革,社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的,正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的,一是鼓励药品创新,二是提升药品质量。
 
  鼓励药品创新,推动药品企业升级整合,提高药品质量水平,一直是我国药品领域政策,甚至是整个医改政策的重点,但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转,新药中原研创新的药品很少,绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量,虽然舆论有不同观点,但很多患者存忧是不争的事实。
 
  药品创新不足,有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因,也有研发激励不足的原因,尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题,有生产技术水平的原因,也有监管力度和标准不高的原因。这次试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性,也使得研发一方全程参与到药品生产过程,有利于保障药品质量。而药品分类注册改革,对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求,质量门槛提高,也是质量监管上的重大突破。
 
  当然,改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人“对药品质量承担相应责任”,是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任,这是非常严苛的责任承担机制。不过,科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号,实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革,原研药质量和疗效的标准制定和检验,也将是实施过程中很大的挑战。


本文来源:上海市医药采购平台http://www.yzcwtg.com
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