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密切关注事项的后续进展

时间:2015-11-16 18:16来源:未知 作者:admin 点击:
上海市医药采购平台 针对此事,11月16日,南海网记者电话采访了海南康芝药业股份有限公司相关负责人,该负责人该负责人表示,针对公司临床试验数据存在的主要问题一事,公司方面已作出公告回应。 根据该公告内容,消旋卡多曲干混悬剂(受理号:CXHS1190001),
 
  上海市医药采购平台针对此事,11月16日,南海网记者电话采访了海南康芝药业股份有限公司相关负责人,该负责人该负责人表示,针对公司临床试验数据存在的主要问题一事,公司方面已作出公告回应。
 
  根据该公告内容,消旋卡多曲干混悬剂(受理号:CXHS1190001),申请人为海南康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”),药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院,生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。
 
  消旋卡多曲干混悬剂适应症为:用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时给予口服补液或静脉补液联合使用。
 
国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布公告,海南康芝药业股份有限公司等8家药企11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。根据相关规定,对11个药品注册申请不予批准。11月16日,针对此事,海南康芝药业股份有限公司相关负责人表示,目前公司方面正委托机构全面了解核实并查找原因。
 
  根据国家药监局公告内容称,消旋卡多曲干混悬剂,申请人为海南康芝药业股份有限公司,药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院,生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。其临床试验数据存在的主要问题是:试验数据不可溯源、修改试验数据、试验数据不完整、分析测试数据存疑和分析测试数据不完整。
 
  该负责人表示,目前,公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。公司将一如既往地秉承“诚善行药、福泽人类”的企业宗旨,本着认真负责的态度,密切关注事项的后续进展,并及时履行信息披露义务。对于为何出现临床试验数据不真实和不完整问题,该负责人并未作出回应,称一切将以公司公告为准。
(责任编辑:admin)
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